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藥品研發(fā)實驗室建設要點

更新時間:2022-07-26

  1、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)研發(fā)課題的不同,其規(guī)劃布局差異性顯著,實驗儀器設備的增加、實驗家具的選用、通排風系統(tǒng)的配置都會對實驗室規(guī)劃設計帶來改變。因此對實驗室的靈活性和前瞻性有一定要求。

  2、作為醫(yī)藥研發(fā)生產基地的必備場所,必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證,例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證,出口美國需要通過FDA認證,不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

  3、藥品研發(fā)中包含一項必備工作:微生物項檢測。不同的藥品種類會對應不同的微生物檢測項目,作為實驗室設計公司,需要和建設方做好對接,注明所要檢測的藥品種類,來設置功能用房。

  4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求,例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等,實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。



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